华大基因(300676.SZ)拟向禾沐基因增资3000万元 助力打造地中海贫血疾病“筛诊治”闭环解决方案

格隆汇8月12日丨华大基因(300676.SZ)公布，公司于2022年8月11日召开第三届董事会第九次会议，审议通过了《关于向深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司增资暨关联交易的议案》，同意公司对深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司(简称“禾沐基因”或“目标公司”)增资。

同日，公司与目标公司、深圳华大基因药业投资有限公司、深圳华大生命科学研究院、深圳市禾沐同行科技合伙企业(有限合伙)、深圳市华大松禾生科一号私募创业投资基金合伙企业(有限合伙)、刘超签署了《关于深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司之投资协议》，基于业务发展需要，公司以自有资金3000万元出资认购目标公司416.6667万元注册资本，其余价款2583.3333万元作为溢价计入目标公司资本公积。

目标公司完成上述交易后，其注册资本将由2777.7778万元增至3194.4445万元。其中，公司将持有禾沐基因的注册资本416.6667万元，占禾沐基因的股权比例为13.04%。该次交易中，目标公司现有其他股东均已放弃相应的优先认购权。

公司地中海贫血基因检测系列产品主要为地中海贫血的防控和治疗提供检测依据，禾沐基因专注于基因治疗载体和基因改造技术的研发与应用，为地中海贫血患者提供基因治疗解决方案，管理团队在相关领域积累了较丰富经验，主要产品在临床应用方面已取得积极成果。

公司该次通过对禾沐基因增资，加强与其合作，充分发挥交易双方在地贫筛查和地贫基因治疗领域的协同效应，有助于在公司原有的地贫基因检测产品基础上打造地中海贫血疾病“筛诊治”闭环解决方案，推动公司地中海贫血疾病防控业务发展的同时积极探索地中海贫血疾病领域一体化诊疗路径，助力地贫可防可控可治愈目标的实现。该次增资事项符合公司的长期发展战略，有利于深化拓展公司在单基因遗传病领域的战略布局。

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华大基因(300676.SZ)头部战略：开局者、破局者与定局者

医疗赛道中，基因检测是当下最为火热的风口，据动脉网统计，2021年上半年，基因检测赛道共有30家公司完成了32次一级市场融资，累计融资金额超过70亿元。此外，二级市场也迎来诺辉健康、睿昂基因、诺禾致源3家基因检测上市公司，创造近580亿市值。

基因科技发展二十余载，市场热点不断流变，而华大基因（300676.SZ）作为行业的开创者，不断的迭代、升级、创新、赋能，游刃有余地驰骋市场，在业界的龙头地位持续稳固，形成了一套“头部战略”，在长期经营中得到验证，持续为社会创造价值，并最终实现自身经济利益和社会利益的共赢。

一、开局者：从0到1，基因教父汪建开创测序蓝海1、基因教父归国创业，开启中国基因测序行业

诺贝尔博物馆陈列了一份收藏品叫“发明的法则”的尺子：一把尺子丈量人类工业-信息时代文明史，记录着从1801年到2000年的200年间，每年选出的一个重大科学发现或技术发明，其中最后一条，是人类基因组计划，中国科学家因此被铭刻在这把尺子上。

在世纪之交，将中国科学家的成就镌刻入全球科学技术发展史的人物正是华大基因联合创始人——汪建。20世纪90年代之初，汪建在华盛顿大学作为高级研究员研习病理，深刻了解到西方科学界对基因科学的重视，汪建敏锐意识到未来基因科技将成为支撑生命科学领域发展的底层技术。怀揣着帮助中国科学界在生命科学领域赶超世界的初衷，1994年，汪建为参与“人类基因组计划”毅然归国创业。

1999年，在没有国家支持和商业计划的情况下，由汪建在内的四人联合创建华大，只有一个目的，代表中国人参加“人类基因组计划”。为了保证在承诺的时间之前完成人类基因组计划，人员、设备、资金都需要到位。汪建抵押了所有家产，华大的员工纷纷自筹腰包，当时人类基因组计划的实验室墙上，贴着好几张用A4纸打印的借款人姓名及金额，以表示对他们的感谢。而在测序仪旁边放着一根玉米棒子，象征着“穷棒子精神”——自力更生、艰苦奋斗。2000年6月26日，中、美、英、日、德、法六国共同宣布人类基因组“工作框架图”绘制完成，预示着一个行业的开端。

恰在2021年6月，华大基因公告中标罕见病患者全基因组测序项目，个人全基因组测序价格已经低至每例1,348元人民币，刷新了记录。从人类全基因组计划的跟随，到现今中国基因科技产业引领世界，“基因教父”汪建几乎凭借一己之力罕见地使中国的基因技术在世界上处于领先地位，并主导了它后来的产业化。

2、从科研服务到临床应用，科技成果快速产业化

以人类基因组计划为起点，华大基因开创了中国的基因科技产业。以华大基因早期核心业务科研服务为例，基于创始团队强大的科学研究专业背景，华大基因成为最早布局基因测序科技服务业务的企业。很快，技术提升和规模扩大带来了成本的降低。到2012年时，这个世界上每产生两份基因数据报告，就有一份出自华大基因，在1,000种高等动植物的基因组测序中，华大基因主导和参与的超过70%。在科研积累上，截至2021年6月末，华大基因累计参与发表1,602篇文章（其中SCI1,466篇，CNNS134篇），累计影响因子为12,701.4。

科研服务也孕育了华大基因临床检测业务的发展。华大基因自2010年12月率先完成国内首例无创产前基因检测（NIPT）临床样本检测，2014年6月推出由国家药监局审批的首个NIPT检测产品NIFTY®，2016年3月公司的NIFTY®成为了全球首个无创检测样本突破100万例的检测产品。截至2021年6月末，公司已为超过940万人提供无创产前基因检测。

从华大基因过去的经营发展来看，不论是其前瞻性布局科研服务，还是聚焦以无创产前基因检测为代表的生育健康、肿瘤、感染，亦或是服务市场由国内走向全球，均可以看出公司聚焦于满足社会需求，开拓新市场的能力。其主营业务紧紧围绕着基因的发生、发展和变化相关的疾病，旨在降低出生缺陷、有效防控肿瘤、精准治愈感染。

经营企业乃九死一生之事，而最难的莫过于从0到1，是企业开创市场，根植企业基因的创造性过程。生命时代的“造风者”华大基因，自成立以来就是成功的蓝海战略家，蓝海战略的本质就是洞察市场未被看到的需求，其经营的宗旨不是寻求打败竞争对手，而是开创和引领市场。

二、破局者：从1到N，在红海中创造蓝海尽管从基因检测赛道来看，目前国内仍然还处在发展早期阶段，但在一些细分领域实际上格局已经拥挤。如基因检测应用最广的无创产前基因检测（NIPT），产品技术及商业化路径相对成熟，以华大基因为代表的头部企业占据了多数的市场份额，但追赶者紧随其后，产品价格也呈逐步下降趋势。

华大基因管理层坚定地践行了“基因科技造福人类”的初心，在红海中创造蓝海，将基因科技的产业化多点开花，实现从1到N的跨越。

1、产品覆盖全生命周期，服务客户终生需求

华大基因目前是唯一覆盖基因测序全应用领域的公司，已经形成了五条黄金赛道轮流发力，涉及生育健康、肿瘤防控、感染防控、多组学大数据与合成业务及精准医学检测综合解决方案。

每一条赛道上，华大基因又都是全周期的闭环产品布局，生育健康业务涵盖孕前、孕期、新生儿及儿童各阶段的全生命周期，肿瘤防控构建了覆盖“预、筛、诊、监”的闭环，感染防控形成高中低通量的多极服务体系。此外，华大基因具备多组学技术平台，为生命科学研究和临床应用提供全面、系统的解决方案。

在多数企业在生育健康业务的竞争红海中求生存之时，华大基因已经开辟了生育健康的成长赛道，通过民生项目的形式扩大产业临床应用，并不断拓展民生项目服务范围，提高了精准医学检测服务的覆盖范围。2021年6月，华大基因中标益阳市健康民生服务项目，服务内容包含无创、耳聋、地贫、新生儿遗传代谢病、扩展性单基因遗传病携带者筛查和新生儿全基因组检测。

近年来，国家医疗领域一系列的政策改革，无不透漏着医疗健康回归民生的信号。华大基因坚持“持续低价惠民”原则，率先拓展基因健康筛查应用于大样本量的民生项目，基于国产自主测序平台的技术优势和大样本量检测的规模效应，公司通过优化产品成本、营销费用等方式，在严守质量关和保持合理利润水平的前提下，较大幅的降低了检测服务费用，解决了检测可及性问题。

2、深刻理解为人民服务，民生项目普惠百姓

华大基因副董事长尹烨曾公开表示，“高科技最大的悲哀不是技术失败，而是老百姓用不起。”精准医学不应该只是少数人用的起的“精英医学”，推动精准医学的普惠一直是华大基因发展的使命。

截至2021年6月末，华大基因已开展的民生项目覆盖了全国20余个省、自治区和直辖市，民生项目筛查人次已累计达到1,200余万次。

再如肿瘤NGS伴随诊断这一领域，相关数据显示，目前中小规模的肿瘤基因检测企业约为50-60家，行业竞争在这一仅有6年左右发展时间的新兴领域里就已经蔚然成型。又如这两年大热的新冠检测，供需变化引起的价格下降已经显现，后疫情时代，谁先调转船头，谁或将赢在起航线。

在多数肿瘤基因检测企业紧紧盯着入院布局，销售渠道费用高企，至今净利润为负的背景之下，华大基因肿瘤防控业务的蓝海战略特征显著。首先，打出“以防为主”的策略，加大早筛业务推广，没有人想体验伴随诊断时期的癌症病魔“审判”，在早期阶段就扼住“肿瘤的咽喉”，才是大众人群的真实诉求。其次，探索大人群防控模式，华大基因提出科学有效与产品可及是公司开发肿瘤产品和业务拓展的宗旨。

近日，在北京举行的“新时期疾病防控体系建设暨出生缺陷防治研讨会”上，华大基因CEO赵立见表示，华大正在做的工作，并不是希望把基因检测作为一个高端需求的检测项目，而是希望它能够成为一个人人可及的民生项目。

在看得到的行业发展路径之下，要想在不断变化的赛道红海中脱颖而出，并持续保持领先的竞争力，就需要企业从更高更长远的视角入手寻找新蓝海，构建在行业当中的竞争壁垒。

三、定局者：带动行业发展，得标准者得天下华大基因全球战疫的亮眼成绩，也胜在其步步为营的蓝海战略。在新冠疫情之前，PCR检测并非华大基因的主攻业务，但用检测来构筑病毒传播防线，提供大规模筛查的解决方案都在其战略“射程”之内。

1、工程化能力所向披靡，全球布局望尘莫及

新冠爆发后，华大基因第一时间研发出检测试剂盒，第一批获得国内资质，迅速拉升产能，并快速取得多项国际资质，满足国内外抗疫的检测产品需求。新冠疫情全球蔓延之际，华大基因创新性地推出了大幅提高核酸检测能力的“火眼”实验室，成为了全球抗疫的“中国名片”。如上这一系列完美的动作，可谓是蓝海战略的“战斗机”。华大基因的团队作战能力、工程化能力和规模化检测能力，都让其他企业望尘莫及。

截至2021年6月底，华大基因新冠检测产品已经覆盖全球超过180个国家和地区，累计在海外启动“火眼”实验室超过90个，分布在全球30余个国家和地区，致力于为各个国家和地区的公众健康做出积极贡献。

实际上，早在新冠抗疫前，华大基因已经具备工程化解决方案的储备。此前，为解决民生项目的样本以及临床样本的不断增加的问题，实现大样本量的自动化、智能化检测，华大基因已建设了百万级NIPT检测通量全自动化平台，能够实现血浆分离到DNA纳米球制备的全流程自动化NIPT检测。工程化方式解决大人群检测模式早已储备。

通过创新去打破既定产业条件，重塑市场，在行业潜在需求这座金矿里挖掘出了更大的价值，也是蓝海战略“头号玩家”华大基因的通关“密钥”。

2、引领行业高质量发展，将中国标准推向世界

在多数企业争抢新冠检测产品贸易出口的时候，华大基因的“火眼”实验室已经在提供公共卫生防控的综合解决方案服务，并输出国际标准。

华大基因为合作方实验室量身打造了专业的质量管理体系并进行BGI-CSP（华大基因认证服务提供方）认证，保证实验室的检测质量，2020年，沙特利雅得、麦地那、阿西尔、达曼、麦加和阿曼6个“火眼”实验室通过认证，实现与合作伙伴的“共建、共享、共盈”，有利于保障公司业务有序开展，引领行业良性发展。

华大基因持续引领行业发展，并在国际化业务拓展方面卓有成效，都离不开其对创新科技的重视。近年来，华大基因始终保持了强投入的姿态，特别是围绕生育健康、肿瘤防控、传感染疾病防控等应用领域持续高比例投入，取得了一系列重要的专利成果。在2021年上半年，华大基因研发投入总金额就达到了2.21亿元，同比增长30%。

公司通过高强度的研发将科研成果顺利转化成具有商业价值且符合市场需求的产品。结合2021年半年度财报数据来看，截至2021年6月末，公司及其全资、控股子公司拥有的已获授权专利共计484项，其中发明专利433项，实用新型专利37项，外观设计专利14项。

公开信息显示，华大基因多项常规业务的产品都已经在海外取得了准入的资质，包括地贫、肺癌、肠癌、常见感染性疾病等产品都已获得了CE的准入资质，常规业务转化初具规模。技术和渠道兼具，且可以满足部分国家和地区公共卫生能力建设的临床多元化服务需求，华大基因未来有望在国际化业务拓展方面取得长足发展。

二十一世纪以来，随着资本市场的成熟和开放，全球金融市场定价属性效率提高，产业的升级和淘汰速度加快，寻找前瞻性的新变量成为关键。过去引以为傲的产品、渠道、管理，甚至是技术，或许都难以构成企业的护城河，企业发展战略才是真正的护城河。毕竟，如果连方向都没有选对，苦心孤诣的努力都不过是红海里的挣扎。

创新科技下为华大基因构建了坚实的“骨架”，而透过民生驱动则赋予了其丰满的“血肉”和“灵魂”，进一步充实了公司蓝海战略的内涵和根基，并形成了竞争对手难以超越的创新活力，并以此持续释放成长潜能。

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华大基因(300676.SZ)：一项肠癌辅助诊断产品及其配套试剂盒获得英国MHRA准入资质

格隆汇11月26日丨华大基因(300676.SZ)公布，公司控股子公司华大数极生物科技(深圳)有限公司(以下简称华大数极)的一项肠癌辅助诊断产品及其配套试剂盒于近日获得了英国MHRA(英文全称：MiiHhRA；中文译名：英国药品和健康产品管理局)准入资质。具体情况如下：

2020年全球癌症(GLOBOCAN)统计报告显示，每年有超过190万的结直肠癌新发病例，占所有癌症新发病例的10.0%；每年约有93.5万左右的结直肠癌死亡病例，占所有癌症死亡病例的9.4%。结直肠癌是全球发病率第三位和死亡率第二位的恶性肿瘤。

此次获得英国MHRA注册的产品包括结直肠癌辅助诊断检测试剂盒及其两项配套试剂盒。目前，华大数极的结直肠癌辅助诊断产品，从核酸提取、DNA前处理到DNA检测，三个环节均已取得准入许可，可以为客户提供科学、规范的检测试剂及服务。

上述产品此前已取得欧盟CE准入资质，此次获得英国MHRA注册，进一步提升了公司在肿瘤检测方面的核心竞争力，对公司肿瘤防控业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

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