浙江医药(600216.SH)：下属生产企业新昌制药厂通过英国远程符合性检查
格隆汇1月11日丨浙江医药(600216.SH)公布，公司下属生产企业新昌制药厂(“新昌制药”)于2021年7月26日-8月3日接受了英国医药和健康产品管理局(简称“ＭＨＲＡ”)的远程GMP(药品生产质量管理规范)符合性检查，该检查范围涵盖了口服固体制剂的质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。
近日，新昌制药收到ＭＨＲＡ颁发的编号为“UKGMP27485IGMP27485/992430-0001”ＧＭＰ证书，证书有效期3年，标志着新昌制药通过英国ＧＭＰ认证，符合英国药品质量体系要求。
通过ＭＨＲＡ远程符合性检查的口服固体制剂车间检查品种为左氧氟沙星片(规格：0.25,0.5)、盐酸环丙沙星片(规格：0.25,0.5)，生产线设计产能为3亿片/年，累计研发投入3963万元。
左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，按照仿制药注册申请，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。米内数据查询显示，2020年左氧氟沙星片国内销售额为13.99亿元。
盐酸环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药物，按照仿制药注册申请，适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。米内数据查询显示，2020年盐酸环丙沙星片国内销售额为1016.92万元。
本文源自格隆汇
浙江医药(600216.SH)子公司拟6.2亿元投建重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联制剂产业化项目
智通财经APP讯，浙江医药(600216.SH)发布公告，公司控股子公司新码生物拟投资建设新码生物年产60万瓶重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联制剂产业化项目，旨在实现公司“十四五规划”的目标，把新码生物建设成为集研发、临床和生产为一体的现代化抗体偶联药物公司，降低生产成本，适应将来医保降费的总体要求，推动新码生物快速发展壮大。该项目计划总投资6.2亿元，资金来源拟为自筹。
该项目位于浙江绍兴滨海新区，计划用地约120亩，总建筑面积约70000㎡，建设年产60万瓶重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联制剂，建设期约3年，计划2022年初启动设计，2022年3季度打桩，预计2024年底建成试生产。试生产完成后将申请GMP认证，预计进展顺利的情况下，2026年初完成GMP认证，认证通过后正式投产。注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌、胃癌及其他实体瘤，属于创新生物技术药物。
通过建设一个现代化的生产基地，有助于提升公司形象，有利于将来产品的推广销售。另外通过建设规范的研发楼、质检办公楼、中试车间和配套宿舍楼等设施，可推动新码生物在研产品快速开展临床研究，增强人才吸引力。
