华海药业(600521.SH)：HB0036注射液的临床试验申请获美国FDA的批准
华海药业(600521.SH)：琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获美FDA批准文号
华海药业(600521.SH)：HB0028注射液获得药物临床试验许可
华海药业(600521.SH)：HB0036注射液的临床试验申请获美国FDA的批准
格隆汇1月17日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(“华奥泰”)收到向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准的通知。
HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1(PD-L1)和T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域(TIGIT)的双特异性抗体，能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0036疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当。
目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的Aziz(PD-L1单抗)和Ti(TIGIT单抗)联合一线治疗非小细胞肺癌的疗法已于2021年1月被FDA授予突破性疗法认定(BTD)。2021年12月罗氏最新公开的数据显示Aziz联合Ti能显著降低PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术(珠海)有限公司、南京圣和药业股份有限公司、AZ等多家企业开发针对PD-1/PD-L1和TIGIT的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。
本文源自格隆汇
华海药业(600521.SH)：琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获美FDA批准文号
格隆汇1月6日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片由AZ研发，最早于1992年上市。当前，美国境内，琥珀酸美托洛尔缓释片的主要生产厂商有R、Vii、I等；国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。2020年该药品美国市场销售额约1.31亿美元(数据来源于IMS数据库)。
截至目前，公司在琥珀酸美托洛尔缓释片项目上已投入研发费用约637万元人民币。
赛洛多辛胶囊主要用于改善良性前列腺增生症(BHP)引起的症状和体征。赛洛多辛胶囊由A研发，最早于2008年上市。当前，美国境内，赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有Li、Aj、Ai等；国内生产厂商有第一三共制药(北京)有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、海南万玮制药有限公司。2020年该药品美国市场销售额约2043.06万美元(数据来源于IMS数据库)。
截至目前，公司在赛洛多辛胶囊项目上已投入研发费用约487万元人民币。
该次琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，上述产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
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华海药业(600521.SH)：HB0028注射液获得药物临床试验许可
格隆汇2月21日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司)的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(以下简称“华奥泰”)及华博生物医药技术(上海)有限公司(以下简称“华博生物”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的HB0028注射液的《药物临床试验批准通知书》，适应症为晚期实体瘤。
2021年12月，华奥泰及华博生物向国家药监局提交HB0028注射液的临床试验申请并获得受理；近期，国家药监局同意该药物进行临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币3748万元。
HB0028为靶向程序性死亡受体配体1(PD-L1)和转化生长因子-β(TGF-β)的双特异性抗体。HB0028的抗PD-L1部分可通过阻断PD-L1与其受体PD-1和CD80(B7-1)的结合，解除PD-L1/PD-1信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，抑制肿瘤生长；与此同时，HB0028的抗TGF-β部分可与TGF-β结合，解除TGF-β介导的对T细胞和自然杀伤细胞的免疫抑制、调节性T细胞活化、肿瘤血管生长和上皮细胞向间充质细胞转化等促进肿瘤生长和转移的因素。正是基于以上两点，临床前研究表明HB0028的抑瘤率显著高于单独的亲本分子。此外，HB0028项目将TGF-βII型受体与抗PD-L1抗体的C端融合，克服了同类药物将TGF-βII型受体与抗PD-L1抗体的N端融合容易产生O糖的缺点，同时也进一步增强了HB0028的药效。
目前尚无同时靶向PD-L1和TGF-β的同类药物上市。默克公司开发的Biff进展最快，目前有多项III期临床正在进行中。国内已有江苏恒瑞医药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、武汉友芝友生物制药有限公司等多家企业进入临床研究。
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