华海药业(600521.SH):HHT120胶囊获批开展临床试验
华海药业(600521.SH)获授予生产新冠口服药物奈玛特韦的仿制药和许可产品的非独家许可
华海药业(600521)股东周明华质押3000万股,占总股本2.02%
华海药业(600521.SH):HHT120胶囊获批开展临床试验
格隆汇4月8日丨华海药业(600521.SH)公布,近日,公司的下属子公司上海华汇拓向国家药监局申报的HHT120胶囊临床试验申请已获得批准,本品拟用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症。
HHT120为靶向凝血酶(Thi)的抑制剂,具有自主知识产权的全新化学结构,可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活,从而阻断血栓的形成。除参与凝血过程,凝血酶同时参与体内多种生理病理过程,如炎症发生、组织修复、轴突生长、动脉粥样硬化及肿瘤细胞转移等。首次临床试验适应症拟口服用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症(VThi,VTE)。
临床前研究结果显示HHT120剂量依赖地抑制血栓生成、抑制血流下降及延长凝血指标,和同靶点的上市药物达比加群酯相比,在同等剂量下,HHT120抑制血栓作用和达比加群酯基本相同,但增加出血的时间仅为达比加群酯的50%。因此,预测HHT120在临床上的出血风险可能较小。
目前市场上的口服直接凝血酶抑制剂仅有德国勃林格殷格翰药业有限公司研发的达比加群酯。2008年4月,首先在德国和英国上市用于对进行全髋关节或膝关节置换手术后的VTE的一级预防,2010年10月20日美国FDA批准达比加群酯用于心房颤动相关卒中及全身血栓栓塞的预防,2014年6月获批用于治疗深静脉血栓形成和肺栓塞。该药物目前已过专利期,国内已有多家仿制药上市。目前尚无其他处于临床研究的同靶点在研药物。
截至目前,公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币2898万元。
本文源自格隆汇
华海药业(600521.SH)获授予生产新冠口服药物奈玛特韦的仿制药和许可产品的非独家许可
格隆汇3月18日丨华海药业(600521.SH)公布,近日,MPP发布公告及相关媒体报告称,MPP向包括华海药业在内的35家药企授权生产新冠病毒治疗药物奈玛特韦/利托那韦的仿制药。
公司与MPP签订的《分许可协议》的主要内容如下:
基于Pfiz-MPP协议,MPP授予华海药业在区域内(即印度尼西亚、越南、埃塞俄比亚等95个中低收入国家)使用相关专利和专有技术,对“奈玛特韦(Nivi)”的仿制药和许可产品(“奈玛特韦/利托那韦组合”)开展生产,并对许可产品进行商业化(包括注册、零售、分销等)的非独家许可。
许可产品是一个组合包装的口服小分子新冠治疗药物,其包括两个抗病毒药物,即奈玛特韦(Nivi)和利托那韦(Rivi)。
上述生产包括对(1)奈玛特韦原料(药)及成品药(制剂)的生产,以及(2)奈玛特韦/利托那韦组合的生产。
此次许可下相关产品的生产将在经SRA批准或通过WHOPQ认证的生产设施上进行生产。
产品价格:实际成本(可通过第三方审计核实)加上合理加价(经协商)。
专利许可使用费:根据购买方性质的不同,华海药业应按照年度净销售额(定义依据协议)的5%或10%)向辉瑞支付专利许可使用费。但基于Pfiz-MPP协议,前述专利许可使用费将自WHO宣布COVID-19不再被列为“国际关注的突发公共卫生事件”的次月起开始收取。但在低收入国家的销售,将豁免向辉瑞支付专利许可使用费。
公告显示,许可产品是口服小分子新冠治疗药物“奈玛特韦/利托那韦组合”,用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。
根据公开信息,辉瑞的奈玛特韦/利托纳韦组合包装药物已获得(其中主要包括)美国食品药品监督管理局(美国FDA)的紧急使用授权(EUA)、欧洲药品管理局(EMA)的有条件批准、日本厚生劳动省的紧急特例批准以及中国国家药品监督管理局的应急附条件批准。
根据MPP官网(公布的信息,包括华海药业在内,MPP目前已向全球35家药企授予非独家的生产、商业化以及相关权利的许可,以向全球95个中低收入国家供应许可产品。
MPP,是一家由联合国支持的非营利性公共卫生组织,其主要办公地位于瑞士日内瓦。MPP通过自愿许可和专利池的创新方法,致力于增加中低收入国家/地区获得药品的机会。
本文源自格隆汇
华海药业(600521)股东周明华质押3000万股,占总股本2.02%
华海药业(600521)11月11日公开信息显示,股东周明华向杭州银行股份有限公司绍兴分行合计质押3000.0万股,占总股本2.02%。质押详情见下表:
截止本公告日,股东周明华已累计质押股份6400.0万股,占其持股总数的27.18%。本次质押后华海药业十大股东的累计质押股份占持股比例见下图:
华海药业财务数据及主营业务:
华海药业2022三季报显示,公司主营收入58.38亿元,同比上升26.98%;归母净利润7.95亿元,同比上升34.75%;扣非净利润8.38亿元,同比上升298.18%;其中2022年第三季度,公司单季度主营收入20.14亿元,同比上升28.93%;单季度归母净利润2.27亿元,同比上升206.26%;单季度扣非净利润2.55亿元,同比上升739.18%;负债率56.52%,投资收益-3528.84万元,财务费用-1.26亿元,毛利率61.39%。
华海药业(600521)主营业务:多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售
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