海利生物(603718.SH)子公司山东海利获得兽药产品批准文号批件
智通财经APP讯，海利生物(603718.SH)发布公告，公司全资子公司山东海利生物制品有限公司(“山东海利”)已于2022年6月10日获得《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》，相关产品根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定进行产品批准文号批件的转移申报。
近日，山东海利收到了中华人民共和国农业农村部颁发的关于“猪瘟活疫苗(细胞源)”和“猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗”两个产品的兽药产品批准文号批件。
据悉，目前，猪瘟疫苗技术已非常成熟，疫苗主要有三个种类，即兔化弱毒脾淋苗、兔化弱毒组织苗、细胞苗(牛睾丸原代细胞疫苗、ST传代细胞苗)，其中以细胞苗为主。公司生产的猪瘟活疫苗(细胞源)产品具有高效、稳定、纯净、安全四大特点。
此外，猪病毒性腹泻是猪的常见多发病，其中猪传染性胃肠炎病毒、猪流行性腹泻病毒是危害严重的病原。病原可感染所有日龄的猪只，对仔猪可引起腹泻、脱水、死亡，7日龄内仔猪病死率可达100%对育肥猪可引起腹泻、肠道绒毛脱落、消化不良、生长缓慢，母猪引起产后无乳、散毒等症状及危害。公司结合相关产品制定了科学化的免疫方案，用于预防猪病毒性腹泻，保障妊娠母猪的被动免疫以保护仔猪，也用于主动免疫保护不同年龄的猪只，助力猪场对于猪病毒性腹泻的有效防控。
海利生物(603718.SH)：子公司2项产品二类医疗器械注册申请获受理
格隆汇7月8日丨海利生物(603718.SH)公布，公司全资子公司捷门生物相关产品向上海市药品监督管理局提交了二类医疗器械产品拟上市注册的行政许可申请，并于2022年7月8日收到上海市药品监督管理局下发的《行政许可受理通知书》，产品名称：纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)；D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。
纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体外测定人血浆样本中纤维蛋白(原)降解产物的含量。纤维蛋白(原)降解产物主要反映纤维蛋白溶解功能。与其他指标同时检测，可鉴别原发或继发性纤维蛋白溶解亢进。临床上FDP纤维蛋白(原)降解产物作为多种血栓性疾病的参考指标，并被列为弥散性血管内凝血实验室诊断的常规指标之一。
D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)用于体外测定人血浆样本中D-二聚体的含量。D-二聚体的生成反映机体凝血和纤溶系统的激活，在各种血栓形成性疾病以及生理性高凝状态时均有升高，临床检测主要应用在静脉血栓栓塞(VTE)、深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的诊断。
这两项检测作为凝血功能指标之一，通常都用于临床医院及医学检验中心对血栓性疾病的诊断、疗效评估和预后判断。捷门生物生产的检测试剂盒可运用于多种血凝仪上，不会额外增加医院对于仪器的投入成本，同时产品涵盖校准品和质控品，方便客户定标使用和室内质控，进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求。
截止目前，捷门生物已对上述产品投入研发费用约74万元(未经审计)。
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