上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196股票简称：复星医药编号：临2019-090
债券代码：136236债券简称：16复药01
债券代码：143020债券简称：17复药01
债券代码：143422债券简称：18复药01
债券代码：155067债券简称：18复药02
债券代码：155068债券简称：18复药03
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的阿达木单抗注射液（生物类似药，即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液；以下简称“该新药”）用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内（不包括港澳台地区，下同）完成临床III期试验及临床试验报告。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症等治疗。
2015年12月及2017年4月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局（现为国家药品监督管理局）临床试验批准。2019年1月，该新药获国家药品监督管理局药品注册审评受理；2019年4月，该新药已纳入优先审评程序。
该新药于中国境内的临床III期试验是在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的对比试验，目的是比较该新药与原研药阿达木单抗注射液（修美乐?；以下简称“原研药”）治疗斑块状银屑病之间的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学，是证明该新药和原研药生物相似性最重要的试验之一。试验结果显示，该新药在治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研药，在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研药相似。
截至本公告日，于中国境内上市的TNFα抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、戈利木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（包含益赛普、强克及安佰诺）、重组改构人肿瘤坏死因子（天恩福、纳科思）。根据IQVIACHPA资料（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2018年度，TNFα抑制剂于中国境内的销售额约为人民币13.2亿元。
截至2019年5月，本集团现阶段针对该新药（包括类风湿性关节炎适应症及斑块状银屑病适应症）累计投入人民币约22,509万元（未经审计）。
三、风险提示
该新药进行在商业化生产前，尚需获得药品批准文号并通过GMP认证。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零一九年七月四日
证券代码：600196股票简称：复星医药编号：临2019-091
关于控股子公司药品注册申请进展的公告
根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的注射用曲妥珠单抗（生物类似药，即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体；以下简称“该新药”）已纳入优先审评程序。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单克隆抗体生物类似药，主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症等。2019年4月，该新药获国家药监局药品注册审评受理（受理号：CXSS1900021国）。
截至本公告日，该产品用于治疗乳腺癌适应症分别于中国境内（不包括港澳台地区，下同）、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于III期临床试验中。
截至本公告日，于中国境内上市的曲妥珠单抗注射液为罗氏的赫赛汀?。根据IQVIACHPA资料（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2018年度，赫赛汀?于中国境内的销售额约为人民币27亿元。
截至2019年5月，本集团现阶段针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）累计投入人民币约56,068万元（未经审计）。
三、风险提示
该新药进行在商业化生产前，尚需完成相关临床试验、获得药品批准文号并通过GMP认证；本次纳入优先审评程序不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
上海复星医药（集团）股份有限公司董事会
二零一九年七月四日
复星医药净利同比连降4个季度，所持百欧恩泰股票市值缩水
视觉中国图
复星医药单季净利润已连续四个季度同比下跌。
10月30日晚间，上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，600196.SH，02196.HK）公布三季报，第三季度营业收入102.7亿元，同比增长1.72%，为2020年第二季度以来最小同比增速；归母净利润9.07亿元，同比下降16.2%；归母扣非净利润9.97亿元，同比增长10.19%。
来源：复星医药三季报
此前8月29日复星医药公布半年报，第二季度营收109.58亿元，同比增长23.18%；净利润10.85亿元，同比下降33.66%。按照这组数据，复星医药第三季度单季营收环比和净利环比均有所下降，分别约6%和16%。对比更早的财报数据，从2021年第四季度起，其单季归母净利润已经经历了同比四连跌。
来源：Wi
从前三季度整体来看，2022年1月至9月复星医药营收316.1亿元，同比增16.87%；归母净利润24.54亿元，同比下降31.15%；归母扣非净利润28.59亿元，同比增长15.51%。
对于前三季度归母净利润同比下降，复星医药解释为，主要是公允价值变动损失导致非经常性损益同比减少所致——由于市场波动等因素，该公司所持有的BNTX股票于在报告期末的股价较2021年年末下降，BNTX股价变动致公允价值损失等净影响约11亿元。BNTX是指德国百欧恩泰（BiNTh），该公司是复星医药新冠疫苗领域的国际合作伙伴。
复星医药没有在三季报中提到营收增长的原因，不过此前发布的半年报显示，新产品贡献了营收增长。上半年，包括RNA新冠疫苗复必泰（港澳台市场）、汉利康、汉曲优、苏可欣、汉斯状等在内的新产品和次新品收入在制药业务中收入占比超过25%。
研发方面，2022年前三季度复星医药投入共计37.61亿元，同比增长19.36%；其中，研发费用为28.49亿元，同比增长18.02%，占总营收的9.01%。
研发投入持续上升，相应的，复星医药在研产品也取得了新进展。2022年10月，其合营公司复星凯特的CAR-T细胞治疗产品奕凯达（阿基仑赛注射液）的第三项适应证的上市注册申请获受理，并被纳入优先审评品种名单。
新冠疫苗方面，2022年前三季度，复星医药持续推进RNA新冠疫苗复必泰在港澳台地区的接种及新剂型注册。复必泰儿童及幼儿剂型均已相继在港澳台地区获批。此外，针对奥密克戎BA.4/BA.5的二价疫苗于2022年10月获批中国台湾地区紧急使用、并已于港澳地区分别递交了紧急使用及特别进口申请。
肿瘤药领域，截至2022年10月30日，复星医药旗下的PD-1药物汉斯状（斯鲁利单抗注射液）共有三项适应证的上市申请相继获国家药监局受理；汉曲优（注射用曲妥珠单抗）于2022年7月获批于澳大利亚上市，该产品在澳大利亚获批的适应证已覆盖原研药在当地所有已获批的适应证。
三季报之前，复星医药经历了控股股东减持风波。
9月2日，复星医药曾公告称，当天收到控股股东复星高科技关于拟减持公司A股股票的告知函，股东计划通过集中竞价及大宗交易方式减持不超过公司总股本3%的A股，减持价格根据市场价格确定，减持原因是自身经营计划需要。如果按9月2日收盘价40.21元/股来计算，此次减持金额约32亿元。不过，10月24日晚间，复星医药取消了减持计划，并承诺自当天起的一年内不减持公司股份。
截至10月28日收盘，复星医药A股报30.91元/股，跌3.1%，市值825.2亿元；H股报19.34港元/股，跌1.73%，市值516.3亿港元。
复星医药(600196.SH)：阿基仑赛注射液已被纳入突破性治疗药物程序
格隆汇8月17日丨复星医药(600196.SH)公布，根据国家药监局药品审评中心发布的公示信息，公司投资的复星凯特生物科技有限公司(截至公告日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权；“复星凯特”)的阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达®，“该产品”)用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(/iNHL)，包含滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)已被纳入突破性治疗药物程序。
该产品系复星凯特基于从KiPh引进的CAR-T细胞治疗产品Y进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗产品。2021年6月10日，该产品用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(/iNHL)，包含滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)获国家药监局临床试验批准。2021年6月22日，该产品用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)，原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL获国家药监局上市批准。截至公告日，除奕凯达®外，中国境内尚无其他CAR-T细胞治疗产品获批上市。
截至2021年7月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约人民币70354万元(含专利及技术许可费用，未经审计)。
本文源自格隆汇
