人福医药(600079.SH)：武汉人福获批成为注射用绒促性素上市许可持有人
格隆汇6月6日丨人福医药(600079.SH)公布，公司子公司武汉人福药业有限责任公司(简称“武汉人福”，公司持有其98.33%的股权，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司持有其1.67%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用绒促性素的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B02184)，同意武汉人福作为上述药品上市许可持有人。
注射用绒促性素适用于：1.青春期前隐睾症的诊断和治疗。2.垂体功能低下所致的男性不育。3.垂体促性腺激素功能不足所致的女性无排卵性不孕症。4.用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用。5.女性黄体功能不全的治疗。6.功能性子宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。
武汉人福于2022年4月向国家药监局提交了注射用绒促性素的药品生产技术转让申请，于近期获得批件。截至目前，武汉人福在该药品技术转移项目上累计投入约为200万元人民币。
根据米内网数据统计，2021年注射用绒促性素在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.5亿元人民币，主要生产厂商包括丽珠集团丽珠制药厂、马鞍山丰原制药有限公司等。
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人福医药(600079.SH)：合作研发项目白热斯丸获得药物临床试验批准通知书
格隆汇1月12日丨人福医药(600079.SH)公布，公司全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司(“人福研发中心”)与新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所合作研发项目白热斯丸于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
白热斯丸源于《新疆维吾尔自治区维吾尔医医疗机构制剂标准》收载的院内制剂，按照中药注册分类第1.1类中药创新药要求申请临床试验，拟用于稳定期白癜风的治疗。目前临床上主要使用钙调神经磷酸酶抑制剂、维生素D3衍生物及激素类药物治疗白癜风，公司未能从公开渠道获知白癜风病患、用药等市场规模数据。
白热斯丸是人福研发中心与新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所合作研发项目，人福研发中心将按里程碑合计支付给新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所600万元人民币，白热斯丸相关技术及其知识产权的所有权和处置权归人福研发中心所有，截至目前该项目累计研发投入为240万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，人福研发中心和新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所在收到上述药物临床试验通知书后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
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