天药股份(600488.SH)：目前是国内首家获得氟轻松原料药产品CEP证书的企业
天药股份(600488.SH)：甲泼尼龙片等产品拟中选第七批全国药品集采
天药股份(600488.SH)：收到俄罗斯联邦工业和贸易部签发的GMP证书
天药股份(600488.SH)：目前是国内首家获得氟轻松原料药产品CEP证书的企业
格隆汇3月23日丨天药股份(600488.SH)公布，近日，公司收到欧洲药品质量管理局(“EDQM”)签发的关于氟轻松原料药的欧洲药典适用性认证证书(“CEP证书”)，有效期自2022年3月21日起五年内有效。
氟轻松适用于皮肤过敏性疾病、婴儿湿疹、神经性皮炎、皮肤瘙痒症、接触性皮炎、盘状红斑狼疮、银屑病、扁平苔藓、外耳炎、日光皮炎等。公司于2020年12月向EDQM提交氟轻松原料药CEP申请，并于近日获得CEP证书。截至目前，公司为获得氟轻松原料药CEP证书累计投入费用约为200万元。根据IQVIA数据库显示，2020年氟轻松制剂全球市场销售额为3.97亿美元，对应的原料消耗量为797.3公斤；2021年氟轻松制剂全球市场销售额为4.09亿美元，对应的原料消耗量为808.7公斤。
目前公司是国内首家获得氟轻松原料药产品CEP证书的企业。此次公司氟轻松原料药产品获得CEP证书，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售，为公司进一步拓展国际市场带来积极的影响。
本文源自格隆汇
天药股份(600488.SH)：甲泼尼龙片等产品拟中选第七批全国药品集采
智通财经APP讯，天药股份(600488.SH)发布公告，2022年7月12日，公司及控股子公司金耀药业、湖北天药参加了联采办组织的第七批全国药品集中采购。公司产品甲泼尼龙片及金耀药业产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、湖北天药产品盐酸利多卡因注射液拟中选本次集中采购。
公司产品甲泼尼龙片、金耀药业产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、湖北天药产品盐酸利多卡因注射液分别于2020年3月、2021年5月和2021年8月通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司上述拟中选产品2021年度合计销售额为26,299.82万元，占公司2021年度营业收入比例为7.02%。2022年第一季度合计销售额为4,648.01万元，占公司2022年第一季度营业收入比例为5.22%(该数据未经审计)。
本次药品集中采购是国家组织的第七批国家药品集中采购，在执行上要求全国医疗机构优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。本次两个拟中选产品的中选价格与原销售价格相比有一定程度下降。若确定中选，签订采购合同并实施后，将有利于上述产品快速打开国内销售市场，提高市场占有率，提升公司的品牌影响力，促进公司制剂业务的进一步发展，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。
天药股份(600488.SH)：收到俄罗斯联邦工业和贸易部签发的GMP证书
格隆汇8月16日丨天药股份(600488.SH)公布，公司原料药厂区于2021年4月12日至4月16日接受了俄罗斯联邦工业和贸易部(受俄罗斯联邦卫生部委托)的视频检查，此次检查属于俄罗斯GMP(俄罗斯联邦医疗用药品生产企业(国外生产企业)药品生产质量管理规范)合规检查，包括泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、地塞米松磷酸钠和醋酸氢化可的松等拟销往俄罗斯的产品，涵盖公司整个质量管理体系。
近日，公司收到俄罗斯联邦工业和贸易部签发的GMP证书，表明公司的质量管理体系符合俄罗斯GMP的要求，可以准许该厂区所生产的产品在俄罗斯市场进行销售。
泼尼松龙主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性疾病，如风湿病、类风湿性关节炎等。螺内酯属于留钾型弱效利尿型药，治疗与醛固酮升高有关的顽固性水肿，也作为治疗心血管病及高血压的辅助药。
地塞米松具有抗炎、抗过敏、抗休克的作用，临床上主要用于过敏性及自身免疫性疾病，如结缔组织病、类风湿性关节炎、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病、溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性淋巴瘤等。
地塞米松磷酸钠具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，常用于过敏及自身免疫性疾病。醋酸氢化可的松，主要用于治疗类风湿性关节炎、风湿热、痛风、支气管哮喘等，针剂用于结核性或化脓性脑膜炎、结核性胸膜炎、脓胸、关节炎等，滴眼剂用于各种眼炎，霜剂用于过敏性或脂溢性皮炎、瘙痒症等。
泼尼松龙、螺内酯、地塞米松、地塞米松磷酸钠、醋酸氢化可的松等原料药是公司甾体激素类产品，其中泼尼松龙原料药年设计产能约为40吨，螺内酯原料药年设计产能约为50吨，地塞米松系列原料药年设计产能约为30吨，醋酸氢化可的松系列原料药年设计产能约为20吨。
此次GMP检查涉及的原料药均为现有生产线产品，无新增资金投入情况。上述原料药产品2020年度实现出口销售收入共计3.85亿元，占公司2020年度营业收入的12.35%。
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